Is het veilig om deel te nemen aan een klinische studie?

Klinische studies worden uitgevoerd onder strikte voorwaarden, richtlijnen en voorschriften. De veiligheid van de deelnemer is hierbij het belangrijkste uitgangspunt en staat boven de belangen van de wetenschap en de maatschappij. De medische beslissingen in een klinische studie worden steeds genomen door een arts. Ieder ander lid van het studieteam moet voldoende gekwalificeerd zijn (door diploma, trainingen en ervaring) om bepaalde taken uit te mogen voeren. Tevens wordt de huisarts op de hoogte gebracht van een deelname aan een klinische studie.

 

Een studie mag ook alleen worden uitgevoerd als ze is goedgekeurd door een onafhankelijke, erkende ethische toetsingscommissie. Deze commissie weegt de risico's van de studie af ten opzichte van de voordelen.

 

Daarnaast worden deelnemers aan klinische studies beschermd door de Europese en Belgische wetgeving. In België worden klinische studies omschreven in de wet van 7 mei 2004: wet inzake experimenten op de menselijke persoon. Iedere opdrachtgever en ieder deelnemend ziekenhuis moet zich houden aan de richtlijnen die omschreven staan in deze wetgeving. De overheid ziet er steeds op toe dat alle studies verlopen volgens de opgelegde richtlijnen.

 

De risico's nemen ook af naarmate een product de verschillende fasen doorloopt. Als u deelneemt aan een fase III of fase IV studie dan is er al bijna 10 jaar onderzoek achter de rug en is er al zeer veel geweten over de bijwerkingen en de risico's van het product. Dit maakt dat de studies die in het Hartcentrum gebeuren, een relatief laag risico inhouden.