Rechten en plichten van de deelnemer

Rechten van de deelnemer


  • Vrijwillige deelname

Een deelname aan een klinische studie gebeurt steeds op vrijwillige basis. U bent nooit verplicht om deel te nemen en een deelname weigeren heeft geen invloed op uw verdere behandeling. U krijgt steeds de best mogelijke behandeling die er beschikbaar is volgens het oordeel van uw cardioloog. Als u beslist om deel te nemen, kan u zich nadien op elk moment, zonder nadelige gevolgen, terugtrekken uit de studie. In dat geval zal de tot dan toe verzamelde data door de onderzoeker gebruikt worden voor de studie. De onderzoeker zal tevens uw toestemming vragen om u verder op te mogen volgen via uw patiëntendossier in het ziekenhuis. U hoeft dan niet extra naar het ziekenhuis te komen. Licht steeds uw cardioloog in als u wilt stoppen met een studie. Soms kan het zijn dat u andere medicatie moet innemen of dat u niet plots mag stoppen met de studiemedicatie.

 

  • Geïnformeerde toestemming

U wordt op voorhand uitgebreid geïnformeerd over de studie en wat een deelname voor u zal betekenen. U krijgt voldoende tijd om uw deelname te overwegen, om vragen te stellen en om het informatiedocument door te nemen. Iedere deelname wordt schriftelijk gedocumenteerd op een toestemmingsformulier. De bepalingen in verband met de geïnformeerde toestemming vindt u terug in artikel 8 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. De wet stelt dat iedere patiënt het recht heeft om geïnformeerd, voorafgaandelijk en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar.

 

  • Vertrouwelijkheid

Uw identiteit en persoonlijke gegevens worden nooit kenbaar gemaakt aan derden. Deze zijn enkel gekend door het studieteam van uw cardioloog. Uw gegevens worden volledig geanonimiseerd voor de verwerking en publicatie van de resultaten.

 

  • Verzekering en aansprakelijkheid

U bent automatisch verzekerd via de opdrachtgever van de studie (behalve bij observationele studies) wanneer u het toestemmingsformulier ondertekent. In België is de opdrachtgever (initiatiefnemer) ‘foutloos’ aansprakelijk voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. U als deelnemer moet dus enkel aantonen dat eventuele schade in verband staat met de studie. U moet geen fout van de arts of onderzoeker aantonen. U vindt meer informatie over de verzekering in het informatiedocument dat u ontvangt bij deelname aan een studie.

 

  • Kosten

Een deelname aan een studie is geheel kosteloos. U betaalt enkel voor de medicatie en de onderzoeken die u ook zou ontvangen als u niet zou deelnemen aan de studie. Indien u denkt dat u onterecht een factuur heeft ontvangen, mag u altijd contact opnemen met de studiemedewerker.

 

 

Plichten van de deelnemer


Als u beslist om deel te nemen aan een klinische studie, wordt er verwacht dat u zich gedurende uw deelname aan de richtlijnen en voorschriften van de studie houdt. Pas als iedere deelnemer dit doet, zijn de resultaten van het onderzoek betrouwbaar. Dit houdt in dat u aanwezig moet zijn op de afspraken in kader van de studie, dat u de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt zoals ze worden voorgeschreven en dat u de studiemedewerker op de hoogte brengt als u bijwerkingen ervaart of als er iets verandert aan uw medische situatie of uw huidige medicatie.