Verloop van een klinische studie

Als u deelneemt aan een klinische studie wordt u gedurende een bepaalde periode opgevolgt. De duurtijd is afhankelijk van studie tot studie en ligt niet altijd op voorhand vast. Meestal duurt een deelname enkele jaren.

 

Bij observationele studies zal u niets moeten doen tijdens uw deelname. Er wordt niets veranderd of toegevoegd aan uw standaardbehandeling. De cardioloog wenst enkel meer informatie te verzamelen over uw gezondheidstoestand en zal hiervoor uw medisch dossier raadplegen. Observationele studies worden onder andere uitgevoerd bij fase 4 onderzoeken als men een product wilt bestuderen in de normale omstandigheden, nadat het op de markt werd gebracht.

 

Bij interventionele studies is er wel een verschil met uw standaardbehandeling. In de meeste gevallen gaat het om een nieuwe behandeling (bv. een geneesmiddel of een stent) en zal men extra onderzoeken uitvoeren zoals bloednames, een echocardiografie of een electrocardiogram. Doorgaans wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een bestaande behandeling. Het wordt door het toeval beslist wie de nieuwe behandeling krijgt en wie de bestaande behandeling zal krijgen. U of de cardioloog kan dit dus niet zelf beslissen. In sommige gevallen weet u niet in welke groep u terecht bent gekomen. U krijgt dan bv. een "geblindeerd" medicament mee. Dit wordt toegepast om de resultaten tussen de verschillende groepen beter te kunnen vergelijken. Als uw deelname beëindigt is, krijgt u te horen in welke groep u zat.

 

Na de deelname zal u terugvallen op de standaardbehandeling die u zou krijgen als u niet zou deelnemen aan een studie. Als de nieuwe therapie of het nieuwe geneesmiddel op de markt komt en u komt hiervoor in aanmerking, dan zal de cardioloog dit met u bespreken.