Verschillende fasen in klinische studies

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel start bij pre-klinische studies. Veelbelovende ontdekkingen uit het laboratorium worden onder strikt gereguleerde omstandigheden uitgetest op dieren. De producten die hier worden weerhouden, doorlopen vervolgens 4 fasen.

 

  • Fase I: een nieuw geneesmiddel wordt uitgetest op een zeer kleine groep van gezonde vrijwilligers (10-40 vrijwilligers). Men kijkt tijdens deze fase voornamelijk naar de veiligheid van het product en past het slechts in lage dosissen toe om na te gaan welke dosis gebruikt kan worden zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Daarnaast gaat men na hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, verspreid, gemetaboliseerd en verwijderd door het lichaam. Duurtijd: 1-2 jaar.

 

  • Fase II: Als de resultaten uit de voorgaande fase positief zijn, wordt het geneesmiddel bij een fase II studie op een kleine groep vrijwilligers, die de te behandelen aandoening hebben, getest (40-80 vrijwillgers). Men verschuift de focus van veiligheid naar doeltreffendheid. Er wordt gekeken wat de minimale dosis of de beste dosis is om het gewenste effect te veroorzaken. Duurtijd: 2-3 jaar.

 

  • Fase III: Als het product veilig en doeltreffend is bij de gewenste aandoening, wordt het op grote schaal getest op honderden en vaak zelfs duizenden patiënten in fase III studies. De werkzaamheid van het product wordt vergeleken met de huidige behandelingen voor deze aandoening. In sommige gevallen wordt het vergeleken met een placebo (medicament zonder werkzaam bestanddeel). Op basis van de resultaten van fase III studies kan een firma een aanvraag indienen om het product op de markt te brengen. Duurtijd: +-5 jaar.

 

  • Fase IV: Na ongeveer 10 jaar onderzoek kan een geneesmiddel op de markt worden gebracht. Vanaf dan starten de fase IV studies. Deze studies dienen ervoor om de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel te blijven testen op grote schaal en op lange termijn. Men kan ook een fase IV studie doen om te kijken of het product ook voor andere toepassingen gegeven kan worden.

 

Eens een geneesmiddel op de markt komt, zal de overheid (het FAGG) beslissen of het geneesmiddel ook in aanmerking komt voor terugbetaling. Hiervoor kijkt men naar verschillende factoren, waaronder: de kosten van het product, het type geneesmiddel en de aandoening waarvoor het gegeven wordt, de beschikbare alternatieven, etc.

 

De cardiologen van het Hartcentrum Hasselt voeren voornamelijk fase III en fase IV studies uit. In zeldzame gevallen nemen ze ook deel aan fase II studies.