Resultaten Spire 1 & 2 studie

Spire 1 & Spire 2 studie

De spire studie is een gerandomiseerde, dubbel blind, placebo gecontroleerde fase 3 studie die wereldwijd heeft gelopen. De studie had als opzet de werkzaamheid, veiligheid en verdraagzaamheid van Bococizumab 150mg, één van de veelbelovende PCSK-9 inhibitoren, na te gaan voor de preventie van cardiovasculaire events. De doelgroep voor de Spire 1 waren patiënten met een LDL-C >70 mg/dl & <101 mg/dl. De Spire 2 studie includeerde de hoog risico patiënten met een LDL-C >100 mg/dl.

 

De spire studies hebben slechts een korte levensduur gehad. De studies werden opgestart op 1/8/2015. De laatste inclusie vond plaats op 14 juli 2016. Slechts enkele maanden later besloot Pfizer de studie stop te zetten vanwege weinig voordeel ten opzichte van de concurrentie die reeds hun eerste stapjes op de markt gezet hadden. Daarnaast werden er veel reacties gezien op de plaats van injectie.

 

 

Resultaten van de interim analyse

In maart 2017 heeft Pfizer een interim analyse van beide studies gepresenteerd op 'the American College of Cardiology Scientific Senssion'. Deze resultaten zijn intussen gepubliceerd in 'The New England Journal of Medicine'.

 

Na 14 weken was er een gemiddelde reductie van de LDL-C van 56% in de bococizumab groep in vergelijking met een stijging van 2.9% in de placebo groep. Dit is voor de Spire 1 en 2 studie samen. Het verschil in LDL tussen beide groepen bedroeg gemiddeld 59%.

 

Dit grote verschil in LDL-C was onvoldoende om een significant voordeel te geven in de Spire 1 studie wat betreft majeure cardiovasculaire events. In zowel de bococicumab groep als de placebo groep werden 173 events geregistreerd over een behandelperiode van gemiddeld 7 maanden. In de Spire 2 studie werd er wel een significant voordeel gezien (P<0.02) er 179 events geregistreerd in de bococicumab groep en 224 in de placebo groep over een gemiddelde behandelperiode van 10 maanden.