Includerende klinische studies

We geven een korte omschrijving van de studies waarin we momenteel patiënten includeren. Bent u een huisarts (of een andere arts) en heeft u het gevoel dat uw patiënt in aanmerking zou kunnen komen voor één van deze studies? Heeft u vragen over een studie waaraan dat uw patiënt deelneemt? Laat het ons gerust weten. U kan contact opnemen met ons studiesecretariaat (... of 011 30 70 33).

 

 

Studies bij voorkamerfibrillatie


We hebben gewoonlijk veel studies bij patiënten met voorkamerfibrillatie. Dit heeft grotendeels te maken met verder onderzoek naar de NOAC's (safety, nieuwe indicaties, ...). Daarnaast zijn we een toonaangevend centrum op gebied van VKF ablaties.

 

  • CF2 (ablatie)
    • Titel: CardioFocus vs. Contact Force Guided Pulmonary Vein Isolation in
      Paroxysmal Atrial Fibrillation
    • Device: HeartLight EGLA vs Contact Force Sensing
    • Sponsor: I Med Pro GmbH
    • Belangrijkste inclusiecriteria: geplande eerste ablatie voor symptomatisch paroxysmale VKF
    • Follow-up: 1 jaar waarbij de patiënt 3 keer wordt gezien door de studiedienst (3, 6 & 12 maanden)

 

Het betreft een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie met 350 patiënten waarbij de twee bovenstaande technieken worden vergeleken naar doeltreffendheid en veiligheid. De procedures worden volgens de huidige richtlijnen uitgevoerd.

 

  • Powder AF2 studie (ablatie)
    • Titel: Pulmonary vein isolation with versus without continued antiarrhythmic drug treatment in subjects with persistent atrial fibrillation: a prospective multi-centre randomized controlledc clinical study
    • Strategie: ADT stoppen na 3 maanden vs ADT stoppen na 12 maanden
    • Opdrachtgever: AZ St Jan Brugge
    • Belangrijkste inclusiecriteria: geplande ablatie voor symptomatisch persistente VKF en resistentie tov anti-aritmica
    • Follow-up: 1 jaar waarbij de patiënt 3 keer wordt gezien door de studiedienst (3, 6 & 12 maanden)

 

Multicentrische gerandomiseerde studie. Ze beogen te onderzoeken of het verderzetten van ADT (ADT ON) het heroptreden van atriale tachyaritmieën (ATA) vermindert in het eerste jaar na een contact-force guided PVI voor persistente AF. 

  • Envisage Tavi AF (kleplijden)

    • Titel:  Edoxaban vs standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone transcatheter aortic valve implantation in atrial fibrillation
    • Medicatie: Edoxaban 30/60mg vs Marcoumar 3mg
    • Sponsor:  Daiichi Sankyo
    • Belangrijkste inclusiecriteria:  succesvolle TAVI en VKF
    • Follow-up:  onbepaalde duur (event driven) met visites na 3 en 6 maanden en nadien iedere 6 maanden tot het einde van de studie.

 

De Envisage studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde open-label studie die Edoxaban vergelijkt met VKA bij patiënten met VKF die een transcatheter aortaklep vervanging (TAVR) ondergaan. 

 

  • Instant
    • Titel: Inhalation of flecainide to convert recent onset symptomatic Atrial fibrillation to sinus rhythm. 
    • Medicatie: Flecainide 30mg (single of repeat dose) vs placebo
    • Sponsor: InCarda therapeutics inc.
    • Belangrijkste inclusiecriteria: recent-onset VKF (max 48u)
    • Follow-up: uitgebreide opvolging op de dag van de behandeling. Nadien nog 7 dagen opvolging.

 

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie over Flecaïnide inhalatie in enkele of herhaalde dosissen bij acute conversie naar sinus ritme bij patiënten met recent ontstane VKF.

 

  • NOAH-AFNET 6
    • Titel: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial high rate episodes
    • Medicatie: Edoxaban (30mg of 60mg) vs. Asaflow/placebo
    • Sponsor: AFNET (Atrial Fibrillation NETwork)
    • Belangrijkste inclusiecriteria: patient met PM of ICD, detectie van AHRE (>185 BPM, atriaal ritme, gedurende minstens 6 min), CHA2DS2VASc >1
    • Follow-up: onbepaalde duur (event driven) met  jaarlijkse visites tot het einde van de studie.

 

NOAH-AFNET 6 vergelijkt de behandeling met Edoxaban met de huidige standaardtherapie (acetylsalicylzuur (ASA) of geen behandeling met antistollingsmiddelen, afhankelijk van het cardiovasculaire risico) bij patiënten met episoden met hoge atriale frequentie (AHRE). Onderzocht wordt of de behandeling van patiënten met Edoxaban beter is dan de huidige therapie gericht op voorkoming van een beroerte, systemische embolie en cardiovasculair overlijden.

 

 

Studies bij hartfalen


De laatste jaren is de prevalentie van hartfalen aanzienlijk gestegen wat ook meer hartfalenstudies met zich meebrengt. Het studiesecretariaat werkt hiervoor nauw samen met de hartfalenkliniek.

 

  • Parallax
    • Titel: A randomized, double-blind controlled study to evaluate the effect of LCZ696 compared to individualized medical therapy for comorbidities in HFpEF patients
    • Medicatie: LCZ696 (Entresto) 50mg, 100mg, 200mg vs Enalapril of Valsartan
    • Sponsor: Novartis
    • Belangrijkste inclusiecriteria: hartfalen met bewaarde ejectiefractie (>45%), behandeling met diuretica, structureel hartlijden, NT-proBNP >220 pg/ml (600 bij VKF)
    • Follow-up: 24 weken opvolging met daarin 8 extra visites

 

Het betreft een gerandomiseerde, dubbel-blind, multicentrische, actief gecontroleerde studie die het effect  van LCZ696 op NT-proBNP ,symptomen,uithoudingsvermogen en veiligheid  vergelijkt op basis van individueel medische behandeling en mortaliteit bij hartfalenpatiënten met een bewaarde ejectiefractie.

 

  • Emperor studies
    • Titel: a phase III randomised, double-blind trial to evaluate efficacy and safety of once daily empagliflozin 10 mg compared to placebo, in patients with chronic Heart Failure with preserved and reduced Ejection Fraction (HFpEF & HFrEF)
    • Medicatie: Empagliflozin vs placebo
    • Sponsor: Boehringer Ingelheim
    • Belangrijkste inclusiecriteria: chronisch hartfalen met verhoogde BNP op orale diuretica
    • Follow-up: onbepaalde duur (event driven) met visites na 1, 3 en 6 maanden en nadien iedere 6 maanden tot het einde van de studie.

 

2 Fase III gerandomiseerde, dubbel blind, placebo gecontroleerde studies om de werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozin 10mg te evalueren bij patiënten met chronisch hartfalen en een bewaarde ejectiefractie (studie 1) en een gereduceerde ejectiefractie (studie 2).

 

 

Device studies


Doorgaans hebben we ook enkele device studies lopen in ons centrum.

 

  • Smart registry (CRT-D)
    • Titel: Strategic MAnagement to Optimize Response To Cardiac Resynchronization Therapy Registry
    • Sponsor: Boston Scientific
    • Belangrijkste inclusiecriteria: implantatie van een Boston CRT-D
    • Follow-up: tot max. 5 jaar waarbij de patiënt enkel wordt opgevolgd vanop afstand (medisch dossier) 

 

Strategisch beheer voor optimalisatie van de respons op cardiale resynchronisatietherapie: te weten komen welke technieken voor optimalisatie worden gebruikt en hoe doeltreffend ze zijn

 

 

  • Pioneer III
    • Titel: A prospective, multicenter, global randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System in patients with stable coronary artery disease or non-ST segment elevation acute coronary syndromes
    • Sponsor: Sino Medical Sciences Technology
    • Device: het BuMA SupremeTM biologisch afbreekbaar geneesmiddelomhuld coronair stentsysteem
    • Belangrijkste inclusiecriteria: PCI bij chronisch stabiele angina, onstabiele angor of NSTEMI. 
    • Follow-up: Patiënten worden 5 jaar opgevolgd met enkel in jaar 1 meerdere visites (3). De meeste visites zijn telefonische contactmomenten

 

Een prospectief, multicentrisch, globaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het BuMA Supreme™ biologisch afbreekbaar geneesmiddelomhuld coronair stentsysteem bij patiënten met stabiel coronair vaatlijden of acute coronaire syndromen zonder verhoging van het ST-segment.

 

 

Studies bij coronair lijden


Verder hebben we nog enkele studies met andere toepassingsgebieden.

 

  • Master DAPT (post PCI)
    • Titel:  Management of high bleeding risk patients post bioresorbable polymer coated Stent implantation with an abbreviated versus prolonged DAPT regimen.
    • Strategie:  korte DAPT duurtijd vs standaard DAPT duurtijd
    • Sponsor:  Terumo
    • Belangrijkste inclusiecriteria:  PCI met Ultimaster stent, hoog bloedingsrisico volgens HBR criteria
    • Follow-up:  12 maanden waarbij de patiënt 2 keer gezien wordt door de studiedienst (na 1 en 12 maanden)

 

Het betreft een multicenter, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico die na plaatsing van een Ultimaster stent korter of langer behandeld worden met anti-stollingsmedicatie. Doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee medicatietherapieën ter voorkoming van de vorming van bloedproppen.

 

  • Xience 28 DAPT (post PCI)
    • Titel:  Xience 28 global study
    • Strategie:  korte DAPT duurtijd vs standaard DAPT duurtijd
    • Sponsor:  Abbot Cascular
    • Belangrijkste inclusiecriteria:  PCI met Xience stent, hoog bloedingsrisico 
    • Follow-up:  12 maanden waarbij de patiënt 2 keer gezien wordt door de studiedienst (na 1 en 12 maanden)

 

Prospectieve, single-arm, multicentrische, open-label, niet gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid van 1 maand DAPT behandeling bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico na PCI met een Xience stent.

 

  • Aegis II
    • Titel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL112 in Subjects with Acute Coronary Syndrome
    • Medicatie: CSL112 (apolipoprotein A-I [apoA-I]) vs placebo
    • Sponsor: CSL Behring LLC
    • Belangrijkste inclusiecriteria: bewijs van myocardinfarct en meervatslijden. 
    • Follow-up: 12 maanden met 10 visites ikv de studie. De patiënten dienen de eerste maand iedere week langs te komen voor de medicatietoediening

 

Fase 3 gerandomiseerde studie om de effectiviteit en de veiligheid na te gaan van CSL112 op het voorkomen van majeure cardiovasculaire events bij patiënten met een acuut coronair syndroom.