Includerende klinische studies

We geven een korte omschrijving van de studies waarin we momenteel patiënten includeren. Bent u een huisarts (of een andere arts) en heeft u het gevoel dat uw patiënt in aanmerking zou kunnen komen voor één van deze studies? Heeft u vragen over een studie waaraan dat uw patiënt deelneemt? Laat het ons gerust weten. U kan contact opnemen met ons studiesecretariaat (... of 011 33 70 30).

 

 

Studies bij voorkamerfibrillatie


We hebben gewoonlijk veel studies bij patiënten met voorkamerfibrillatie. Dit heeft grotendeels te maken met verder onderzoek naar de NOAC's (safety, nieuwe indicaties, ...). Daarnaast zijn we een toonaangevend centrum op gebied van VKF ablaties.

 

  • Pacific AF
    • Titel: program of anticoagulation via inhibition of FXIa by the oral compound BAY243334 - atrial fibrillation study
    • Medicatie: BAY 2433334 20mg of 50mg vs Apixaban 5mg of 2.5mg
    • Sponsor: Bayer
    • Belangrijkste inclusiecriteria: VKF, CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 (man) &  ≥3 (vrouw), nog geen anticoagulantia of onder een NOAC + 1 bloeding in de afgelopen 12 maanden of eGFR 30-50 ml/min
    • Follow-up: 12 weken behandeling met 3 extra visites in het ziekenhuis

 

Multicentrische, gerandomiseerde, met actief vergelijkingsmiddel gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, dosisbepalende fase 2- studie in parallelgroepen om de veiligheid van de orale FXIa-remmer BAY 2433334 te vergelijken met apixaban bij patiënten met voorkamerfibrillatie.

 

  • CF2 
    • Titel: CardioFocus vs. Contact Force Guided Pulmonary Vein Isolation in
      Paroxysmal Atrial Fibrillation
    • Device: HeartLight EGLA vs Contact Force Sensing
    • Sponsor: I Med Pro GmbH
    • Belangrijkste inclusiecriteria: geplande eerste ablatie voor symptomatisch paroxysmale VKF
    • Follow-up: 1 jaar waarbij de patiënt 3 keer wordt gezien door de studiedienst (3, 6 & 12 maanden)

 

Het betreft een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie met 350 patiënten waarbij de twee bovenstaande technieken worden vergeleken naar doeltreffendheid en veiligheid. De procedures worden volgens de huidige richtlijnen uitgevoerd.

 

  • Ocean studie
    • Titel: Optimal anticoagulation for enhanced risk patients post-catheter ablation for atrial fibrillation
    • Strategie: Asaflow vs. Rivaroxaban 15mg 
    • Opdrachtgever: Ottawa Heart Institute Research Corporation (OHIRC)
    • Belangrijkste inclusiecriteria: minstens 1j geleden een geslaagde katheterablatie voor VKF hebben ondergaan zonder bewijs van recidief,  risicoscore voor CHA2DS2-VASc van 1 of meer
    • Follow-up: 3 jaar follow-up met visites na 6, 12, 24 en 36 maanden

 

Een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 4-onderzoek om na te gaan of een strategie van aanhoudende, langdurige orale antistollingstherapie beter is dan een strategie van plaatjesaggregatieremmers (ASA) alleen voor het verminderen van de incidentie van cerebrale embolische voorvallen bij patiënten met een gematigd risico na een geslaagde katheterablatie voor atriumfibrilleren

 

  • Powder AF2 studie 
    • Titel: Pulmonary vein isolation with versus without continued antiarrhythmic drug treatment in subjects with persistent atrial fibrillation: a prospective multi-centre randomized controlledc clinical study
    • Strategie: ADT stoppen na 3 maanden vs ADT stoppen na 12 maanden
    • Opdrachtgever: AZ St Jan Brugge
    • Belangrijkste inclusiecriteria: geplande ablatie voor symptomatisch persistente VKF en resistentie tov anti-aritmica
    • Follow-up: 1 jaar waarbij de patiënt 3 keer wordt gezien door de studiedienst (3, 6 & 12 maanden)

 

Multicentrische gerandomiseerde studie. Ze beogen te onderzoeken of het verderzetten van ADT (ADT ON) het heroptreden van atriale tachyaritmieën (ATA) vermindert in het eerste jaar na een contact-force guided PVI voor persistente AF.  

 

  • Instant
    • Titel: Inhalation of flecainide to convert recent onset symptomatic Atrial fibrillation to sinus rhythm. 
    • Medicatie: Flecainide 30mg (single of repeat dose) vs placebo
    • Sponsor: InCarda therapeutics inc.
    • Belangrijkste inclusiecriteria: recent-onset VKF (max 48u)
    • Follow-up: uitgebreide opvolging op de dag van de behandeling. Nadien nog 7 dagen opvolging.

 

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie over Flecaïnide inhalatie in enkele of herhaalde dosissen bij acute conversie naar sinus ritme bij patiënten met recent ontstane VKF.

 

  • NOAH-AFNET 6
    • Titel: Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial high rate episodes
    • Medicatie: Edoxaban (30mg of 60mg) vs. Asaflow/placebo
    • Sponsor: AFNET (Atrial Fibrillation NETwork)
    • Belangrijkste inclusiecriteria: patient met PM of ICD, detectie van AHRE (>185 BPM, atriaal ritme, gedurende minstens 6 min), CHA2DS2VASc >1
    • Follow-up: onbepaalde duur (event driven) met  jaarlijkse visites tot het einde van de studie.

 

NOAH-AFNET 6 vergelijkt de behandeling met Edoxaban met de huidige standaardtherapie (acetylsalicylzuur (ASA) of geen behandeling met antistollingsmiddelen, afhankelijk van het cardiovasculaire risico) bij patiënten met episoden met hoge atriale frequentie (AHRE). Onderzocht wordt of de behandeling van patiënten met Edoxaban beter is dan de huidige therapie gericht op voorkoming van een beroerte, systemische embolie en cardiovasculair overlijden.

 

 

Studies bij hartfalen


De laatste jaren is de prevalentie van hartfalen aanzienlijk gestegen wat ook meer hartfalenstudies met zich meebrengt. Het studiesecretariaat werkt hiervoor nauw samen met de hartfalenkliniek.

 

  • Advor studie
    • Titel: multi-center, randomized, double-blind, phase IV clinical trial on the diuretic effects of Acetazolamide
      (Diamox ®) in patients with Decompensated heart failure and Volume OveRload
    • Medicatie: Acetazolamide vs placebo
    • Sponsor: KCE - ZOL
    • Belangrijkste inclusiecriteria: opname voor gedecompenseerd hartfalen met al enige tijd inname van diuretica
    • Follow-up: opvolging gedurende 3 maanden

 

De Advor studie onderzoekt of de combinatie van acetazolamide met diuretica de vochtafdrijving verhoogt in gedecompenseerde hartfalen patiënten met vochtopstapeling. Het werkt in op een ander deel van de nieren. Door dit wederzijds versterkend effect wordt er verwacht dat dit tot een snellere/betere vochtafdrijving en een lagere dosis van de diuretica leidt. Daarnaast wordt gehoopt dat de opnameduur en de kans op heropname voor gedecompenseerd hartfalen lager zullen zijn.

 

 

Device studies


Op dit moment hebben we geen device studies met lopende inclusie.

 

 

Studies bij coronair lijden


Verder hebben we nog enkele studies met andere toepassingsgebieden.

 

  • Vesalius
    • Titel: Effect of evolocumab in patients at high cardiovascular risk without prior myocardial infarction or stroke
    • Medicatie: evolocumab (repatha - PCSK9 inhibitor) vs. placebo, bovenop de huidige cholesterolbehandeling
    • Sponsor: Amgen
    • Belangrijkste inclusiecriteria: LDL-C >100 mg/dl of non-HDL >130 mg/dl met onder optimale statine behandeling, evidentie van coronair lijden, cerebrovasculair lijden, perifeer vaatlijden of diabetes mellitus
    • Follow-up: 4 jaar opvolging met jaarlijkse visites

 

Studie ter evaluatie van de impact van Evolocumab op majeure cardiovasculaire events bij hoog-risico patiënten zonder een voorafgaande myocard infarct of CVA. 

 

  • Phynal
    • Titel: Prospective Left Main Physiology Registry
    • Sponsor: Investigator driven
    • Belangrijkste inclusiecriteria: stabiel coronair lijden of een gestabiliseerd acuut coronair syndroom, LM stenose van 40-80% 
    • Follow-up: opvolging van belangrijke cardiale events gedurende 5 jaar (via het medisch dossier)

 

Een prospectieve, multicentrische registry dat evalueert hoe fysiologisch onderzoek en beeldvorming momenteel is geïmplementeerd in de klinische besluitvorming, met betrekking to de revascularisatie van hoofdstam ziekte. 

 

  • Aegis II
    • Titel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL112 in Subjects with Acute Coronary Syndrome
    • Medicatie: CSL112 (apolipoprotein A-I [apoA-I]) vs placebo
    • Sponsor: CSL Behring LLC
    • Belangrijkste inclusiecriteria: bewijs van myocardinfarct en meervatslijden. 
    • Follow-up: 12 maanden met 10 visites ikv de studie. De patiënten dienen de eerste maand iedere week langs te komen voor de medicatietoediening

 

Fase 3 gerandomiseerde studie om de effectiviteit en de veiligheid na te gaan van CSL112 op het voorkomen van majeure cardiovasculaire events bij patiënten met een acuut coronair syndroom. 

 

  • Select
    • Titel: Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity
    • Medicatie: semaglutide vs placebo
    • Sponsor: Novo-Nordisk
    • Belangrijkste inclusiecriteria: voorgeschiedenis van vaatlijden (CAD, PAD, stroke) en BMI>27.
    • Follow-up: onbepaalde duur (event driven) met maandelijkse visites in het eerste half jaar en nadien iedere 3 maanden tot het einde van de studie (+-4 jaar).

 

De Select studie is een fase 3b gerandomiseerde, dubbel-blinde, parallel group, placebo-gecontroleerde studie. Deze studie heeft als doel om het effect van semaglutiden op cardiovasculaire uitkomsten na te gaan, bij personen met overgewicht of obesitas en een cardiovasculaire aandoening.